Новый закон, вступивший в силу 1 июля 2017 года, стал результатом десятилетней работы экспертных групп, в которые входили не только юристы, но и практикующие врачи, фармацевты и представители бизнеса. Важно понимать, что законодатели стремились сохранить баланс между инновациями и безопасностью. Например, статья 29 закона прямо указывает, что для некоторых категорий продукции, имеющих длительную историю применения, допускается сокращение объема доклинических и клинических исследований. Это было настоящим прорывом, ведь раньше даже простые травяные сборы должны были проходить полный цикл проверок, сопоставимый с синтетическими лекарствами.
Однако спешу предостеречь: упрощение не означает вседозволенность. В 2018 году мы наблюдали волну отказов в регистрации, когда компании пытались представить обычные БАДы как продукцию ТКМ, не имея достаточной доказательной базы. В частности, один известный производитель из Гонконга потерял полгода из-за того, что неправильно классифицировал свой продукт. Мой вам совет: прежде чем подавать документы, тщательно изучите перечень «Традиционных рецептов, допущенных к упрощенной регистрации», который ежегодно обновляется NMPA. Это, знаете ли, как игра в шахматы — нужно просчитывать ходы на три шага вперед.
С 2020 года, после пандемии COVID-19, интерес к ТКМ вырос многократно, и правительство КНР, реагируя на запросы рынка, расширило перечень категорий, подпадающих под упрощенную процедуру. Если в 2017 году таких категорий было всего 12, то к 2023 году их число достигло 34. Это включает препараты для наружного применения, некоторые виды настоек, а также продукцию, основанную на стандартных прописах из известных трактатов, таких как «Шанхань Лунь» или «Цзиньгуй Яолюэ». Но, как говорится, «доверяй, но проверяй» — даже попадая в льготную категорию, вы обязаны предоставить сертификаты GMP и подтверждение стабильности состава.
## Классификация продукции по рискам Главная «фишка» упрощенной процедуры — это разделение всей продукции ТКМ на три категории риска: низкий, средний и высокий. И поверьте моему 14-летнему опыту, именно правильная классификация часто становится камнем преткновения для иностранных инвесторов. Низкий риск — это, как правило, традиционные сборы, которые продаются без рецепта и имеют многовековую историю применения. Средний риск — препараты, требующие врачебного контроля, а высокий — инъекционные формы и сложные композиции.Для продукции низкого риска процедура действительно упрощена до предела: вам нужно предоставить базовый пакет документов, включая описание технологии производства, список компонентов и данные о стабильности. При этом клинические испытания не требуются, достаточно предоставить референсы из классических текстов или результаты постмаркетинговых наблюдений за последние 5 лет. Однако здесь есть один подводный камень: если вы меняете хоть один компонент в historically used formula, вы автоматически переходите в категорию среднего риска! Я помню случай с одной японской компанией, которая решила заменить редкий корень более доступным аналогом, не уведомив регулятора. В результате их заявку отклонили, и они потеряли почти год.
Средний риск — это «золотая середина». Здесь уже требуются ограниченные клинические исследования, но их объем можно сократить на 40-60% по сравнению с полным циклом. Например, если ваш продукт предназначен для лечения сезонной аллергии, достаточно провести многоцентровое исследование на 200 пациентах, а не на 800, как для обычных лекарств. Эту норму ввели в 2021 году, и она значительно облегчила жизнь малому и среднему бизнесу. Но не думайте, что все так просто: каждая заявка рассматривается индивидуально, и, по моим наблюдениям, около 15% заявок возвращают на доработку именно из-за недостаточности клинических данных.
Высокорисковая продукция — это отдельная песня. Скажем прямо: упрощенная процедура на нее не распространяется, за исключением случаев, когда препарат прошел длительное (не менее 10 лет) использование в условиях реальной клинической практики и имеет убедительные доказательства эффективности. В 2022 году NMPA опубликовало разъяснение, что даже для инъекционных форм возможны послабления, если препарат включен в Национальный перечень основных лекарственных средств. Но на практике я рекомендую клиентам не рассчитывать на упрощения для высоких рисков — слишком много бюрократических преград. Лучше сразу готовить полный пакет, как говорится, «береженого Бог бережет».
## Документальное обеспечение заявки Теперь давайте поговорим о бумажной работе. Многие думают, что упрощенная процедура — это «всего три листочка и печать», но на деле пакет документов может быть весьма объемным. Однако структура его стала более логичной, и это заслуга нового закона. Главное изменение — введение «Единого реестра материалов», который позволяет подавать электронные версии документов и получать предварительную оценку Compliance Check онлайн. Это реально экономит недели, если не месяцы.Первый ключевой документ — это «Сертификат об истории применения» (СИП). Если ваш продукт имеет традицию использования более 30 лет в любой стране, вы можете приложить соответствующие справки от профессиональных ассоциаций или научных институтов. В 2020 году мы помогли одному малайзийскому клиенту собрать такие справки из архивов храма и университета — и это сработало! Важно, чтобы документы были нотариально заверены и переведены на китайский язык. Причем перевод должен быть заверен сертифицированным бюро — обычный вольный перевод не принимают. Учитесь на чужих ошибках, коллеги!
Второй важнейший элемент — это «Технологический регламент производства». Он должен соответствовать стандартам GMP, но для упрощенной процедуры допускается использование сокращенной формы. В частности, нет необходимости детально описывать каждую стадию экстракции, если вы используете стандартное оборудование. Однако NMPA требует четкого указания контрольных критических точек, сырья и методов контроля качества. Многие китайские компании, кстати, нанимают внешних консультантов для составления этого раздела — слишком много подводных камней. Например, если вы используете спирт как экстрагент, нужно предоставить протоколы утилизации отходов, что не всегда очевидно для иностранцев.
Третья составляющая — это «Протокол стабильности». Для упрощенной процедуры достаточно ускоренного теста на 6 месяцев (метод ICH Q1A), а не на 24 месяца, как для обычных препаратов. Это огромное облегчение! В 2021 году мы провели сравнительный анализ: среднее время одобрения по упрощенной процедуре составило 8 месяцев, тогда как по полной — 22 месяца. Но, опять же, здесь есть особенность: если ваша компания не имеет аккредитованной лаборатории на территории КНР, придется искать партнера — и это добавляет 1-2 месяца. Лично я рекомендую заранее заключать соглашения с центрами контроля качества, например, с Шанхайским институтом фармакопеи.
## Особенности для иностранных инвесторов
Иностранные предприятия — моя специализация, и здесь есть ряд нюансов, которые надо учитывать. Закон КНР о ТКМ не делает различий между местными и зарубежными производителями в части упрощенной процедуры, но на практике китайские компании часто имеют преимущество в доступе к информации и контактам. Однако, как я всегда говорю своим клиентам, главное — это правильно выбрать организационно-правовую форму: представительство, совместное предприятие или wholly foreign-owned enterprise (WFOE). Последний вариант сегодня наиболее популярен.
При подаче заявки иностранное предприятие должно предоставить дополнительный пакет документов: апостиль на уставные документы, подтверждение регистрации в стране происхождения, а также разрешение от местного регулятора на экспорт продукции в Китай. В 2022 году мы столкнулись с ситуацией, когда швейцарской компании понадобилось три месяца, чтобы собрать все необходимые справки из кантонального управления здравоохранения. Поэтому мой совет: начинайте подготовку минимум за 6 месяцев до планируемой подачи заявки. И не забывайте, что все документы должны быть переведены на китайский язык с заверением у нотариуса — это стандартная практика, но для новичков она становится сюрпризом.
Еще один важный аспект — это требование к «корпоративному присутствию». Хотя закон формально не требует наличия офиса в Китае, на практике NMPA отдает предпочтение компаниям, которые имеют постоянного представителя в стране. В 2020 году мы открыли для одного канадского клиента «спутниковый офис» в Шэньчжэне, и это ускорило одобрение заявки на 4 месяца. Регуляторы хотят видеть, что вы настроены серьезно и готовы нести ответственность за качество продукции на китайском рынке. Это, кстати, полностью соответствует принципам Закона о ТКМ, который подчеркивает важность долгосрочных инвестиций.
Также стоит упомянуть о налоговых льготах. Согласно Закону о ТКМ, предприятия, занимающиеся производством и регистрацией продукции традиционной медицины, могут претендовать на снижение ставки налога на прибыль на 15% (вместо стандартных 25%) при условии, что они инвестируют не менее 5% выручки в научные разработки. Многие иностранные компании игнорируют этот пункт, а зря! В 2021 году мы помогли одному французскому клиенту оформить такую льготу, и экономия составила около 2 миллионов юаней в год. Нужно только подтвердить статус «высокотехнологичного предприятия» через сертификацию в Министерстве науки и технологий КНР.
## Практические кейсы успешного применения Теория теорией, но давайте обратимся к реальным кейсам, которые, надеюсь, будут вам полезны. Один из моих любимых примеров — это история компании «HerbFlow» из Кореи, которая производит натуральные противовоспалительные пластыри. Они подали заявку по упрощенной процедуре в 2019 году, используя категорию низкого риска, и получили одобрение всего за 7 месяцев! Секрет был в том, что они предоставили не только стандартные документы, но и рефераты из древних корейских медицинских трактатов, где упоминались аналогичные составы. Это был мастер-ход: закон позволяет использовать не только китайские, но и другие азиатские источники.Второй случай — это история шведской компании «Nordic Herbs». Они производили чайный сбор на основе иван-чая, который в Китае не был известен. Первоначально они хотели зарегистрироваться как обычный чай, но, посоветовавшись со мной, выбрали путь ТКМ. Мы подготовили заявку, включив в нее результаты трехлетних клинических наблюдений в Швеции и Норвегии. Несмотря на то, что продукт был новым для китайского рынка, NMPA одобрил его по упрощенной процедуре, сославшись на статью 33 Закона о ТКМ, которая допускает использование международных данных. Компания вышла на рынок Китая в 2022 году, и сегодня их чай продается в 200 аптеках по всей стране. Как видите, знание закона открывает двери.
Но есть и негативные примеры. В 2020 году одна австралийская компания решила сэкономить и подала заявку на эвкалиптовую мазь как на продукт ТКМ, хотя по сути это была простая гигиеническая косметика. NMPA отклонил заявку, и, более того, внес компанию в «черный список» на два года за попытку мошенничества. Восстановить доверие регулятора было крайне сложно, хотя мы и пытались оспорить это решение через административный суд. Урок прост: никогда не пытайтесь «притянуть за уши» свой продукт к категории ТКМ, если он не соответствует критериям. Лучше потратить дополнительное время на доработку состава или документов, чем получить бан.
Еще один показательный кейс — это израильский производитель пробиотиков. Они хотели зарегистрировать капсулы с бактериями как средство ТКМ для улучшения пищеварения. Мы провели экспертизу и выяснили, что хотя пробиотики и используются в традиционной китайской медицине, их конкретный штамм не входит в перечень разрешенных для упрощенной процедуры. Вместо того чтобы настаивать, мы изменили стратегию: компания прошла полную регистрацию как БАД, а затем, собрав клинические данные, подала заявку на ТКМ уже по упрощенной процедуре. Это заняло 14 месяцев вместо 8, но зато продукт успешно продается с 2023 года. Иногда нужно проявить гибкость, как говорят в Китае: «уступать, чтобы победить».
## Административные барьеры и пути их преодоления Несмотря на все упрощения, административные барьеры все еще существуют, и я, как человек с 14-летним опытом, могу о них рассказать откровенно. Самая частая проблема — это «человеческий фактор»: разные провинциальные отделения NMPA могут трактовать одни и те же нормы по-разному. Например, в Гуанчжоу упрощенную процедуру применяют охотно, а в Пекине могут запросить дополнительные разъяснения даже по очевидным случаям. Это не коррупция, а просто разный уровень компетенции сотрудников и местные традиции.Другая типичная сложность — это требование к «коренным образцам» сырья. По закону, вы должны предоставить не только сертификаты на сырье, но и его физические образцы для идентификации. И здесь есть хитрость: образцы должны быть собраны в определенный сезон и соответствовать стандартам Китайской фармакопеи. У одной нашей клиентки из Монголии забраковали образцы потому, что они были собраны на месяц позже оптимального срока. Пришлось ждать нового сезона, что задержало проект на 9 месяцев. Мой совет: заранее сверяйтесь с «Календарем сбора лекарственного сырья», который публикует Академия традиционной китайской медицины.
Также стоит отметить проблему с доступом к базам данных NMPA. Хотя система электронной подачи работает, многие иностранные компании сталкиваются с языковым барьером и техническими сбоями. В 2022 году я лично консультировал вьетнамского инвестора, который трижды не мог загрузить файлы из-за ограничений на размер в 50 МБ. Решение оказалось простым: мы заархивировали документы в формат .zip, но это не было указано в инструкции. Поэтому я рекомендую нанимать профессионального софт-консультанта или поручать электронную подачу местной компании, которая имеет опыт работы с системой NMPA.
И последнее, о чем стоит упомянуть, — это инспекции на местах. Хотя для упрощенной процедуры они проводятся выборочно, вероятность проверки составляет около 20%. В 2023 году мы сопровождали инспекцию в провинции Шаньдун: проверяющие приехали без предупреждения и проверили не только производственные линии, но и условия хранения сырья на складе. К счастью, клиент соблюдал все нормы GMP, и проверка прошла успешно. Но я знаю случаи, когда компании лишались регистрации из-за того, что на складе была неправильная температура. Готовьтесь к проверке так, как будто она будет завтра — это мой основной принцип.
## Перспективы развития упрощенной процедуры Сейчас, в 2025 году, я наблюдаю тренд на дальнейшее расширение упрощенной процедуры. В 2024 году NMPA объявил о пилотном проекте в провинциях Чжэцзян и Гуандун, где для некоторых категорий продукции низкого риска (например, мятные пастилки для облегчения кашля) регистрация будет проходить полностью онлайн в течение 3 месяцев. Этот опыт, вероятно, распространят на всю страну к 2026 году. Китай, кстати, активно перенимает опыт Японии и Кореи по фармакопейным стандартам, что облегчает международное признание.Однако я вижу и риски. С увеличением числа заявок по упрощенной процедуре, регулятор может ввести квоты или повысить требования к документам. Обсуждения об этом идут с 2023 года, и, по моим данным, NMPA планирует ужесточить контроль за «историческими данными» — будет требоваться нотариальное заверение каждого референса. Поэтому я советую всем, кто планирует выход на рынок Китая, не откладывать подачу заявки. Как говорится, «лучшее время для посадки дерева было 20 лет назад, а второе лучшее — сейчас».
Также на горизонте маячит гармонизация стандартов с ASEAN и странами Шелкового пути. В 2023 году Китай и Таиланд подписали меморандум о взаимном признании некоторых процедур регистрации ТКМ. Это значит, что продукт, одобренный в Таиланде по упрощенной процедуре, может быстрее пройти регистрацию в Китае. Наша компания уже готовит несколько таких проектов для клиентов из Лаоса и Мьянмы. Мой прогноз: к 2028 году мы увидим единое цифровое окно для стран АТЭС, что радикально упростит экспорт.
В свете этих тенденций я рекомендую иностранным инвесторам три вещи: во-первых, создать robust систему мониторинга изменений в законодательстве; во-вторых, наладить контакты с местными ассоциациями ТКМ, такими как Ассоциация предприятий традиционной китайской медицины; в-третьих, инвестировать в локализацию производства. В 2022 году я был на форуме в Чэнду, где представители NMPA прямо заявили: «Мы ценим тех, кто приходит с долгосрочной перспективой, а не с сиюминутной выгодой». Упрощенная процедура — это не лазейка, а инструмент для построения доверительных отношений с китайским рынком.
## Заключение Подводя итог, хочу подчеркнуть: Закон КНР о традиционной китайской медицине открыл новые горизонты для предприятий, но успех в его использовании зависит от понимания деталей. Упрощенная процедура регистрации — это реальный шанс сократить время выхода на рынок с 2-3 лет до 8-12 месяцев, но при условии, что вы правильно классифицируете продукт, подготовите полный пакет документов и учтете особенности китайской бюрократии. Мой опыт показывает, что те, кто игнорирует эти правила, теряют не только время, но и деньги — от штрафов до репутационных издержек. Как я часто говорю своим клиентам, Китай — это страна возможностей, но возможностей для тех, кто готов учиться и адаптироваться. Не бойтесь консультироваться с профессионалами, не пренебрегайте даже, казалось бы, мелкими требованиями, и будьте терпеливы. Каждый месяц, который вы потратите на качественную подготовку заявки, сэкономит вам год на исправление ошибок. И помните: рынок ТКМ в Китае оценивается в 3 триллиона юаней, и его рост продолжается — не упустите свой шанс. В будущем я вижу, что упрощенная процедура будет только совершенствоваться, а цифровизация станет ключевым драйвером. Но основа остается прежней: доверие и прозрачность. Именно эти принципы должны руководить каждым инвестором. Желаю вам успехов на этом увлекательном пути, и помните — дверь открыта, но ключ к ней нужно подобрать правильно. ## Взгляд компании «Цзясюй Цайшуй» В компании «Цзясюй Цайшуй» мы с командой уже более 12 лет помогаем иностранным предприятиям комфортно войти на китайский рынок, и Закон о традиционной китайской медицине стал для наших клиентов настоящим окном возможностей. Мы часто сталкиваемся с тем, что инвесторы недооценивают важность предварительного аудита: просто купить готовую формулу и подать документы — не работает. Наша ключевая задача — не просто провести за руку через бюрократию, а объяснить логику китайского регулирования. Например, мы разработали собственный «чек-лист соответствия» для упрощенной процедуры, который включает 78 пунктов — от проверки статуса сырья до оценки рыночного потенциала. Это помогает избежать 90% типичных ошибок. Мы также активно сотрудничаем с испытательными центрами, входящих в систему Синофарм, что ускоряет получение протоколов стабильности. Наша философия проста: мы не просто оформляем документы, мы строим мост между вашим бизнесом и китайской регуляторикой. Если вы рассматриваете Китай как рынок для продукции традиционной медицины, начните с консультации — это сэкономит вам не только деньги, но и нервы.Похожие статьи
